‘电位滴定仪’采购招标
TIANJIASHIJIAN：2017-11-20
1、综述：
山东百草药业有限公司质量部需要采购一台电位滴定仪。请投标商把公司相关资质、报价及联系方式等发送至山东百草药业有限公司邮箱: sdbcyy_cgzg@163.com并抄送sdbcyy_zjl@163.com
2、目的：
本文件是该仪器的用户需求标准。对其重要部件、关键参数、主要性能、维护、培训、支持文件、配件、安装等的要求进行描述，使用户以最有效的花费去获得满足要求的仪器。本文件是电位滴定仪选型、采购、检查测试、安装、验证的基础，也是供应商对仪器设计、配置、制造并最终报价的依据。
3、范围：
此文件将作为设备设施的设计、制造标准编制的基础。供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，供应商必须指出他的标准与该用户标准的不符之处。供应商在设计、制造、组装时必需要按照URS来执行。
卖方提供的货物和文件必需满足买方的要求并必需满足GMP认证的要求。
URS是与选定的设备或安装的供应商签订购买合同的一个主要部分，供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。买方对设备设施的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的责任。
文件是供货不可分割的一部分，文件的描述格式和内容符合GMP的有关要求，供应商要对文件进行审核。按合同约定，要求把最终的文件同货物一起提交。延时提供原始文件和最终文件将由卖方向买方支付违约金。若不能提供全部文件，就不能完成合同相关付款条款。
4、责任：
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
5、项目描述：
本文件中的电位滴定仪供QC用于羧甲淀粉钠的含量测定。
因为该仪器为QC十分重要的仪器，一旦故障或检测结果不准确影响很大。因此希望购买品牌口碑较好的厂家，如梅特勒-托利多。
电位滴定仪购买后放于理化实验室，最终使用者为质量部QC。
6、标准：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《中国药典》2015年版四部
7、技术要求
将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述
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项目 |
要求内容 | |
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URS-01 |
工艺或性能要求 |
预测检品量提出仪器的连续运转要求；根据检测项目提出仪器的功能、配置、显示语种要求。 |
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URS-02 |
安全要求 |
提出环境、人员、设备的安全需求，应满足安全设计规范和环境控制规范。 |
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URS-03 |
技术要求 |
对仪器各功能单元的测量范围、准确性、精度、重复性、检测限等技术参数提出具体要求。 |
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URS-04 |
控制系统要求 |
对控制方式、控制功能、控制参数、打印功能的提出要求，对程序、安全控制、故障报警、信息存储、输出等提出要求。 |
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URS-05 |
文件要求 |
应说明文件内容、文件数量、文件格式要求。 |
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URS-06 |
包装运输要求 |
检查机器外观、装箱清单、包装要求、包装木箱及各种标识。年 |
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URS-07 |
服务与维修要求 |
描述培训、工厂测试、设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱、安装、调试、验收、确认验证、售后服务等方面的要求。 |
7.1 URS-01：设备工艺或性能要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-01-01 |
软件系统为中文操作界面。 |
必需 |
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URS-01-02 |
软件系统和硬件均有后期升级的能力。 |
期望 |
7.2 URS-02：安全要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-02-01 |
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。 |
必需 |
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URS-02-02 |
过载保护、自动清零、以及故障提示等智能配置，保证用户的操作安全 |
必需 |
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URS-02-03 |
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 |
必需 |
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URS-02-04 |
噪声小于70dB。 |
必需 |
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URS-02-05 |
断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动。 |
必需 |
7.3 URS-03：技术要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-03-01 |
测量范围： pH（0.00～14.00）pH；mV （-1800.0～1800.0）mV；温度（-5.0～105.0）℃。 |
必需 |
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URS-03-02 |
分辨率：pH 0.01pH；mV 0.1mV；温度 0.1℃；pH ±0.01pH±1个字。 |
必需 |
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URS-03-03 |
准确度：pH ±0.01pH±1个字 ；mV ±0.03%FS ；温度 ±0.3℃±1个字 |
必需 |
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URS-03-04 |
滴定管驱动器：滴定分析重复性 0.2%；控制滴定灵敏度 ±2mV； 滴定容量允许误差：10ml滴定管：±0.025ml；20ml滴定管：±0.035ml 滴定管分辨率：10ml滴定管：1/10000；20ml滴定管：2/10000 滴定管输液或补液速度 (50±10)s（滴定管满度时） |
必需 |
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URS-03-05 |
稳定性：（±0.3mV±1个字）/3h |
必需 |
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URS-03-06 |
配置：主机、微型打印机 |
必需 |
7.4 URS-04：控制系统要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-04-01 |
系统采用微电脑控制，搭配LCD液晶显示屏幕和PVC操作面板，方便用户快速、直观的查看检测数据和结果。 |
必需 |
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URS-04-02 |
具备分级别权限管理功能 |
必需 |
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URS-04-03 |
具备存储方法及数据的功能 |
必需 |
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URS-04-04 |
采用标准试验单位，方便数据参考和比对 |
必需 |
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URS-04-05 |
配备微型打印机和RS232通用数据接口，方便数据输出和传递 |
必需 |
7.5 URS-05：文件要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-05-01 |
中文版仪器操作、维护保养手册纸质版和电子版各一份。 |
BIXU |
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URS-05-02 |
装箱单、随机配件、备品备件、工具、耗材清单（注明规格型号和订货号）。 |
BIXU |
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URS-05-03 |
使用说明书1份 |
BIXU |
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URS-05-04 |
合格证1份 |
BIXU |
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URS-05-05 |
检定记录1份 |
BIXU |
7.6 URS-06：包装运输要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-06-01 |
供方负责将货物运送至项目现场，费用由供方承担。 |
必需 |
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URS-06-02 |
供应商应使用可靠的包装形式以保证仪器运输安全。仪器包装箱应满足运输和装卸要求，防潮湿、防水、防磕碰、防锈、防振动、防野蛮拆卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 |
必需 |
7.7 URS-07：服务与维修要求
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编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
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URS-07-01 |
生产商派有经验的工程师负责仪器的到货安装和人员培训。培训应包括仪器性能、运行操作及注意事项、耗材更换、日常维护保养和故障解决方法。 |
必需 |
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URS-07-02 |
调试及验证在需方实验室进行，生产商与需方共完完成相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。 |
必需 |
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URS-07-03 |
生产商负责提供终生维修维护服务、技术指导和电话咨询。如无特别情况，生产商应在得到维修需求信息后48小时内到现场维修。 |
必需 |
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URS-07-04 |
保修期不少于1年。如因设备故障导致无法运行时，或者重复出现故障（质量问题），需顺延保修期，故障零件供应商无条件免费更换。 |
必需 |
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URS-07-05 |
保修期内，供应商免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。 |
必需 |
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URS-07-06 |
免费提供维护保养工具一套。 随机提供不少于一年的耗材。 |
必需 |
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URS-07-07 |
可提供不少于一次的设备原理、性能、使用维护后期培训。 |
必需 |
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URS-07-08 |
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 |
必需 |
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URS-07-09 |
供方负责项目安装调试验收合格前货物的保险 |
必需 |
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URS-07-10 |
最终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试仪器，并对人员进行仪器操作和维保的技术培训。 |
必需 |
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URS-07-11 |
供应商必须明确仪器安装、调试的周期及交验时间。 |
必需 |
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URS-07-12 |
仪器供应商保证所供货物是符合技术要求的仪器，全新未曾使用过。 |
必需 |
8、URS符合性确认表格
该表格由乙方填写，确保本文件的要求得到乙方的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。
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URS No |
符合 (是/否) 如果为“是”,请详细说明符合条件的理由;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分。 |
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URS01-1 |
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URS01-2 |
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URS02-1 |
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URS02-2 |
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URS02-3 |
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URS02-4 |
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URS02-5 |
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URS03-1 |
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URS03-2 |
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URS03-3 |
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URS03-4 |
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URS03-5 |
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URS03-6 |
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URS04-1 |
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URS04-2 |
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URS04-3 |
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URS04-4 |
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URS04-5 |
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URS05-1 |
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URS05-2 |
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URS05-3 |
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URS05-4 |
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URS05-5 |
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URS06-1 |
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URS06-2 |
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URS07-1 |
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URS07-2 |
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URS07-3 |
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URS07-4 |
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URS07-5 |
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URS07-6 |
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URS07-7 |
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URS07-8 |
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URS07-9 |
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URS07-10 |
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URS07-11 |
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URS07-12 |
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LIULANCISHU：1360