URS-01

工艺或性能要求

预测检品量提出仪器的连续运转要求；根据检测项目提出仪器的功能、配置、显示语种要求。

URS-02

安全要求

提出环境、人员、设备的安全需求，应满足安全设计规范和环境控制规范。

URS-03

外观及材质要求

根据检品特性、对检测结果的要求、仪器的安装环境、仪器的使用维护要求对仪器的关键部件和外观提出材质要求。

URS-04

技术要求

对仪器各功能单元的测量范围、准确性、精度、重复性、检测限等技术参数提出具体要求。

URS-05

控制系统要求

对控制方式、控制功能、控制参数、打印功能的提出要求，对程序、安全控制、故障报警、信息存储、输出等提出要求。

URS-06

仪表要求

描述仪表的配置、精度、测量范围、校验要求等。

URS-07

文件要求

应说明文件内容、文件数量、文件格式要求。

URS-08

包装运输要求

检查机器外观、装箱清单、包装要求、包装木箱及各种标识。

URS-09

FAT和SAT检测要求

供应商应协调配合，功能标准符合国标和双方确认的URS

URS-10

服务与维修要求

描述培训、工厂测试、设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱、安装、调试、验收、确认验证、售后服务等方面的要求。

URS-11

其他要求

前面未列出的需求可在本节列出。

编号

要求内容

必需/期望

URS-01-01

该设备应适用于铝塑包装、复合膜包装、塑料瓶和玻璃瓶包装的密封性检测功能。

必需

URS-01-02

配直径6mm转接头，聚氨酯管

必需

URS-01-03

软件系统为中文操作界面。

期望

URS-01-04

软件系统和硬件均有后期升级的能力。

必需

URS-01-05

具有自动控温功能。

必需

URS-02-01

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，以防伤害操作者。

必需

URS-02-02

电气系统的安全性能应符合GB 19517-2009《国家电气设备安全技术规范标准》。

必需

URS-02-03

噪声小于70dB。

必需

URS-02-04

数据安全性符合GMP的要求，设管理者、使用者和浏览者三级权限密码防止数据的误删除。

必需

URS-02-05

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动。

必需

URS-02-06

对有可能造成人身伤害和误操作的部件和功能要设置警示或禁止标识

必需

URS-03-01

仪器各模块应贴有标准设备铭牌，注明名称、产地、出厂日期、型号、出厂编号等重要技术参数。

必需

URS-03-02

生产商需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需

URS-03-03

仪器表面喷涂处理，色泽均匀，无损伤。

必需

URS-04-01

满足药品标准负压法原理

必需

URS-04-02

真空度0~-90KPa

必需

URS-04-03

真空表或压力传感器精度不低于1级，并出厂合格和检定标识

必需

URS-04-04

真空室尺寸：内径270mm，内高210mm

必需

URS-04-05

工作环境：23±5℃

必需

URS-04-06

在正常大气压下， 30秒内达到95kpa

必需

URS-04-07

检测室透明材料和密封盖可耐受设备的极限负压

必需

URS-04-08

密封仪具备密封性应符合GB/T 15171－94标准的真空保持能力

必需

URS-05-01

微电脑控制、PVC操作面板，液晶显示屏。

必需

URS-05-02

真空保持时间可设置，进入试验状态后，可自动计时。

必需

URS-05-03

试验结束时，仪器可以自动反吹或平衡压力。

必需

URS-06-01

设备上的测量用仪器仪表使用公制单位，能够通过计量检定机构的校准。

必需

URS-7-01

中文版仪器操作、维护保养、维修（含设备电器配线图）手册纸质版和电子版各一份。

必需

URS-7-02

装箱单、随机配件、备品备件、工具、耗材清单（注明规格型号和订货号）。

必需

URS-7-03

质保卡、合格证和出厂检验报告。

必需

URS-7-04

设备保修文件。

必需

URS-7-05

免费提供仪器的安装、运行和性能确认方案。

必需

URS-08-01

供方负责将货物运送至需方指定地点，费用由供方承担。

必需

URS-08-02

供应商应使用可靠的包装形式以保证仪器运输安全。仪器包装箱应满足运输和装卸要求，防潮湿、防水、防磕碰、防锈、防振动、防野蛮拆卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

必需

URS-09-01

需方根据需要可在购买前或发货前进行FAT检测，供应商应予以配合相关的检测工作。

必需

URS-09-02

设备到厂后供应商应与需方共同完成SAT的检测工作

必需

URS-09-03

检测要求应达到双方确认的URS和满足GB/T 15171－94标准检测项目的功能要求，并不仅限于此。

必需

URS-09-04

检测结果需双方确认，如检测不达标，需方可要求无偿换货或退货。

URS-10-01

生产商派有经验的工程师负责仪器的到货安装和人员培训。培训应包括仪器性能、运行操作及注意事项、耗材更换、日常维护保养和故障解决方法。

必需

URS-10-02

调试及验证在需方实验室进行，生产商与需方共完完成相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。

必需

URS-10-03

生产商负责提供终生维修维护服务、技术指导和电话咨询。如无特别情况，生产商应在得到维修需求信息后48小时内到现场维修。

必需

URS-10-04

保修期不少于1年。如因设备故障导致无法运行时，或者重复出现故障（质量问题），需顺延保修期，故障零件供应商无条件免费更换。

必需

URS-10-05

保修期内，供应商免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。

必需

URS-10-06

免费提供维护保养工具一套。

随机提供不少于一年的耗材。

必需

URS-10-07

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

必需

URS-10-08

可提供不少于一次的设备原理、性能、使用维护后期培训。

必需

URS-10-09

设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS-10-10

供方负责项目安装调试验收合格前货物的保险

必需

URS-10-11

最终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试仪器，并对人员进行仪器操作和维保的技术培训。

必需

URS-10-12

供方负责在需方现场进行验证活动，包括仪器的安装确认（IQ）和运行确认（OQ），待安装运行确认通过后，与需方共同完成仪器性能确认（PQ）。

必需

URS-10-13

供应商必须明确仪器安装、调试的周期及交验时间。

必需

URS-10-14

仪器供应商保证所供货物是符合技术要求的仪器，全新未曾使用过。

必需

URS-11-01

合同签订后1个月内到货。

必需

URS-11-02

在收接到URS 1周内，根据用户需求，结合自身的技术能力做出URS回复。URS回复时同时提供仪器主要部件品牌来源、选配件信息。

必需

URS No

符合 (是/否)

如果为“是”,请详细说明符合条件的理由;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分。

URS

URS

URS

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URS

URS

URS

URS

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